从我国各地食药监发布的药品质量公告来看，中药饮片一直是抽检不合格药品的“重灾区”。如今年8月28日，上海市药监局公布2023年第3期药品质量抽检结果，共有7批次药品不合格，6批次均为中药饮片，涉及衡山药业、上海同济堂等7家企业。 　　为进一步做好中药饮片炮制规范工作，近年来国家已发布一系列文件法规来完善该产业的高质量发展。其中，7月28日，国家药监局发布《中药饮片标签撰写指导原...

“2023北京国际生命健康产业跨境博览会暨生命健康创新者年会”（以下简称“健康博览会”）将于7月11日至13日在北京中国国际展览中心举办。大会将实行“线上+线下”双会场融合模式，并进行全球同步直播。本届“健康博览会”由世界中医药学会联合会、中国研究型医院学会、商务部外贸发展事务局、世界生命科学大会联合组织共同主办。活动将涵盖30个主题论坛、100多个活动议题，包括技术交流会、产品对接洽谈、国...

2023年5月，医药行业有一大批新规发布、施行，涉及医保基金、医药广告、处转非、医疗美容、医疗行业纠风工作等内容，笔者对此作了简要的梳理，仅供业内参考。 　　《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》施行 5月1日起，国家医保局印发的《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》正式施行。《办法》共5章、32条，规定了飞行检查的遵循原则、启动条件、组织方式、检查要求、检查程序、问题处理等内容，为进一步规范飞...

　   中药是我国特有的医药卫生资源，随着人们对健康状况的重视和养生意识的提高，中药市场得到不断的发展和扩大。同时，近年来，我国通过加强科技创新体系建设、多部门协同推进中医药质量等手段，大力促进中药传承创新发展，也为中药现代化发展提供了强劲的动力。 　　但是也业内人士指出，目前中医药面临着诸多困难和挑战，如标准不统一、质量不稳定、研发效率低下等。为此，他建议用AI等先进技术改造医药传统产业，...

个例药品不良反应收集和报告指导原则       为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导上市许可持有人开展药品不良反应报告相关工作，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（国家药品监督管理局公告2018年...

GMP体系下制药企业的标识管理      标识管理是对物料、设备和产品追溯的重要手段。有效的状态标识管理能够有效防止差错和混淆的发生，达到保障产品质量的安全和病人的用药安全，同时也保障操作人员的人身安全和生产设备的运行安全。壹设备标识管理      设备标识可分为生产设备、公用工程设备、检验设备及这些设备所含仪表的标识。生产设备状态标识包括动态标识和静态标识。动态标识：是指生产设备正处于生产...

全面质量管理的五个核心要素01人、机、料、法、环是对全面质量管理理论中的五个影响产品质量的主要因素的简称。“4M”：人员（Man）机器（Machine）物料（Material）方法（Method）。“1E”：环境（Environment）人：指制造产品的人员；机：指制造产品所用的设备；料：指制造产品所使用的原材料；法：指制造产品所使用的方法；环：指产品制造过程中所处的环境。02五大要素（1）...

     春季，万物复苏，草长莺飞，这也是过敏性鼻炎患者难受的季节之一，喷嚏连天、鼻涕不止，让人苦不堪言。本期将为患者们支支招。       患病率高达18%       过敏性鼻炎是发生在鼻腔黏膜的变态反应性疾病，在我国发病率高达18%，是耳鼻喉科的常见疾病，主要表现为鼻痒、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏等症状，严重影响患者的生活质量。       从常规诊疗看，过敏性鼻炎分常年性和季节性两类。常...

制药企业的实验室管理优质的原材料、先进的工艺和装备以及科学的检测手段是现代工业的三大支柱。从质量管理发展的实践来看，无论是早期的质量检验阶段，中期的统计质量管理阶段，还是现代的全面质量管理阶段，都是以完备的测量手段为技术基础的，因此实验室是整个药品生产过程中一个不可缺少的重要部门。本文将从建立QC人员培训系统、仪器的维护与保养、建立原始记录管理、建立实验室数据OOS,OOT、实验室环境和卫生...

     自2023年5月1日起，又有一批与医药行业相关的新政新规将落地，国家层面的包括《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》、《互联网广告管理办法》等，地方层面的如川渝联合制定的《放射性药品经营质量管理实施细则》施行、河南执行国家组织骨科脊柱类耗材集采结果等，值得关注。医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》施行      国家医保局印发的《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》，自2023年5月1...

近，国家发改委等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定从6月1日起取消绝大部分药品政府定价，昨...

日前，国家发改委等部门发出《关于推进药品价格改革意见的通知》，取消绝大部分药品的政府定价。证券时报记者采访的医药基...

近日国家食药监总局下发通知：长期食用冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片等产品会造成砷过量摄入，并可能在人体内蓄积，存在较...