设备标识可分为生产设备、公用工程设备、检验设备及这些设备所含仪表的标识。生产设备状态标识包括动态标识和静态标识。
动态标识:是指生产设备正处于生产运行过程中的标识,内容包括设备编号和正在生产的产品名称与批号。
静态标识:是指设备处于非生产状态的标识,主要包括设备的清洁状态标识与性能状态标识。清洁状态标识包括已清洁和待清洁。已清洁标识应标明清洁人员、清洁日期及有效期。更换产品、同产品更换批号以及按照预定规程连续生产结束后,应及时进行清洁。在未清洁时,设备上应有“待清洁”标识。
设备的性能状态标识主要在设备处于非正常生产情况下使用,包括设备维护维修、停用等。对停用设备,应及时撤出生产区。处于验证状态的设备,应考虑专用标识。
1.公用工程标识
对水系统、净化空调系统、空压系统等,至少应在主机上设置“运行”“待机”“故障”等标识。
对固定管道设施,按照《工艺管路的标识管理规程》,根据其内容涂以不同颜色,与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向,使管道信息一目了然,避免出现污染、混淆和差错等。管道标识挂放位置主要包括管道的起点、终点、交叉点、转弯处阀门及穿墙孔两侧。
此外,在管道的下列端口需要粘贴编号标识:工艺用水使用点、取样点;公用介质使用点、取样点;阀门标识、操作部件标识。标识上的编号(代码)应考虑唯一性。
2.检验设备标识
检验设备的状态标识一般分为完好(运行)、待用、停用等几种。完好(运行)表明仪器设备处于使用状态,常为绿色标志;待用表明仪器设备处于未使用状态,常为黄色标志;停用常为红色标志,表明仪器设备已发生故障或损坏或已淘汰报废,需维修或撤离实验室。
3.计量标识
计量器具、仪器仪表、设备进行统一编码,设专人管理,责任到人。标识应标明其校准状态,包括校准日期、有效期等。计量器具、仪器仪表、设备有检定部门出具的周检合格证,贴于计量器具、仪器仪表、设备可观察的部位,每批生产前复核其是否在校验期内。
物料标识通常需要体现物料的身份信息、物料传递的追溯性,物料的质量状态3个基本信息。使用物料标识的目的在于防止混淆和差错,从而避免物料和产品的污染和交叉污染。当物料标识出现丢失导致物料无法识别时,应按偏差程序处理。
1. GMP对物料信息标识的要求
(1)对原辅料标识要求
GMP规定存储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:
① 指定的物料名称和企业内部的物料代码
② 企业接收时设定的批号
③ 物料质量状态(如待检、合格、不合格、已取样)
④有效期或复验期,用于同一批号产品生产的所有配料应当集中存放,并作好标识
(2)对中间产品和待包装产品标识的要求
中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少标明下述内容:
•产品名称和企业内部的产品代码
•产品批号
•有效期、复验期
•数量或重量(如毛重、净重等)
•生产工序
•生产阶段
•产品质量状况(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)
(3)不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品标识的要求
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志, 并在隔离区内妥善保存。
(4)对包装材料标识的要求
每批或每次发放的与产品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志, 标明所用产品的名称和批号。
2. 物料信息标识的使用和管理
企业应建立物料信息标识管理的书面操作规程,内容包括物料和产品的标识样式,物料信息标识发放、使用、销毁和控制程序及相关记录。需要特别指出的是物料标签的接收、发放、使用、销毁应有专人管理, 并应有记录; 对于其他物料信息的标识,企业应根据实际使用情况确定是否建立接收、发放、使用和销毁记录, 但应有对这些物料信息标识的管理规定。
物料、产品状态标识的粘贴应能够体现物料、中间产品、待包装产品的历史状态, 通常在改变物料状态时, 状态标签的粘贴不宜全部覆盖原状态便签。
(一) 物料信息标识的使用
(1)根据物料使用的不同阶段粘贴不同的信息标识。
通常的做法如下: 物料经初步验收后, 若适用则在相应货位上或区域粘贴待验标签或放置待验标识牌。根据企业制定的物料管理规程, 经适当的检验, 评估后, 转为合格或不合格状态等并适当标识。物料标签通常包括物料名称、规格、物料代码、供应商批号、内部批号、生产日期、有效期或复检期、贮存条件、接收人/日期等。
(2)中间产品粘贴中间产品标签。
通常包括中间产品名称、代码、批号、有效期或复检期、毛重、净重、生产阶段等。
(3)产品使用未印刷的空白大箱、空白桶或容器时,应粘贴产品标签。
产品标签通常包括产品名称、产品批号、规格、生产日期、有效期、包装数量、毛重、尺寸、贮存条件、生产企业、生产地址、邮政编码、联系电话和传真、运输注意事项等。
(4)不满的成品箱/成品容器, 应粘贴成品零箱标签。
成品零箱标签包括产品名称、产品批号、产品规格、生产日期、有效期、数量、操作人和复核人签名/日期。
(5)废弃物应粘贴废料标签。
(6)剩余物应粘贴剩余物标签。
剩余物料标签通常包括产品名称、产品批号、产品规格、生产日期、有效期、数量、操作人和复核人签名/日期。
(7)退货需粘贴退货标签。
退货标签通常包括退货名称、退货来源、物料代码、退货批号、退货接收批号、生产日期、有效期、接收人/日期。
物料信息标识和物料状态标识的粘贴位置适当并相对集中, 有一定次序或方向;一般应粘贴在原供应商产品标签的附近,能够保证原供应商产品标签信息或原物料标签信息完整、清晰、可读, 但需采取合适的方式区分原标签和现用标签, 可以采用在标签上划 “X” 以示区别。
(8)应采用单独隔离方式的待验区、不合格区、退货区。
其相应的区域通常应有醒目的状态标识,且只限于经批准的人员出入,相应的区域可采用隔离栏、隔离网等设施区隔离 (如需要, 可上锁);待验区、不合格区、退货区亦可采用单独的封闭的库房贮存,这种情况可仅设置区域/货位状态标识牌或货位状态标签,但应有程序规定上述区域的人员进出控制、使用和管理。
(9)取样标签通常在取样完成后粘贴在物料和产品的独立包装/容器上。
若企业使用限制性放行标签, 则应严格控制; 并需要采用适当的措施或程序以保证与合格标签有显著区别, 避免限制性放行的物料和产品的误发、误用。限制性放行标签不可用于正式产品的生产, 主要用于研究等其他目的。
(10)对于退货,应在接收后储存在退货区并标识为待验状态。
按企业制定的退货管理操作规程,经检验、评估后转为合格或不合格状态,并转移至相应的储存区。
(11)对于规定有效期的物料,在超过有效期后应立即标识为不合格状态,按不合格处理程序进行处理。
(二) 物料状态标识的管理
企业质量管理部门负责建立和实施物料和产品的合格标签、不合格标签接收、发放、使用、销毁管理流程,并负责决定以下质量状态的转换: 待验状态转为合格状态;待验状态转为不合格状态;合格状态转为不合格状态。
对于质量状态标签的粘贴,或者区域和货位质量状态标识牌的设置,可根据企业制定的管理流程中指定的相应部门/人员负责执行。物料管理部门负责物料和产品待验状态标签的接收、发放、使用、销毁。并负责待验状态的标识,包括退货接收后标识为待验状态;来料接收后标识为待验状态;未放行的成品入库后标识为待验状态;偏差导致的物料异常入库后标识为待验状态。