【GMP知识】全面质量管理的五个核心要素

全面质量管理的五个核心要素

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人、机、料、法、环是对全面质量管理理论中的五个影响产品质量的主要因素的简称。“4M”：人员（Man）机器（Machine）物料（Material）方法（Method）。“1E”：环境（Environment）

人：指制造产品的人员；
机：指制造产品所用的设备；

料：指制造产品所使用的原材料；

法：指制造产品所使用的方法；

环：指产品制造过程中所处的环境。

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五大要素

（1）人员
    4M与1E它们构成了工厂的“五大要素”，但在这五大要素中，人是处于中心位置和主导地位的，就像行使的汽车一样，汽车的四只轮子是“机”、“料”、“法”、“环”四个要素，驾驶员这个“人”的要素才是主要的，没有了驾驶员这辆车也就只能原地不动成为废物了。

（2）人本原理

    “质量管理，以人为本，只有不断提高人的质量，才能不断提高活动或过程质量、产品质量、组织质量、体系质量及其组合的实体质量”，这就是人本原理。

      只有素质良好、专业技能过硬的员工去操作机器，按合理的比例对原材料进行配置，按规定的程序去生产，并在生产过程中减少对环境的影响，公司才能良性的发展。

（3）公司各级人员及其应具备的素质

  a. 领导层

① 最主要的是长远的发展眼光，能正确制定发展的战略方针（敏锐的市场洞察能力和判断能力）
② 具备领导能力（带领团队向着一个共同的任务目标不断努力以至达到这个目标的过程）
③ 沟通能力，从善如留（与下属的交流）
④ 决策能力

  b. 中间管理层

① 最主要的是领导能力和沟通能力（处于中间阶层，上下沟通协调）

② 还应具备一定的专业技术能力，能很好的指导工作

③ 执行能力（很好的传达最高领导层的战略方针，并能够组织人员、设备、物料运用一定的方法进行生产）

④ 组织能力

  c. 基层管理层

① 最主要的是专业技术能力要强，能带领员工进行实际操作

② 沟通能力（很好的深入到员工中去，了解员工的工作、生活心理，及时帮助员工解决一些问题，并能向上级汇报）

  d. 员工

① 要有团队意识

② 实际操作能力要强

③ 了解与工作相关的基本知识

（4）公司人员的优化配置

  要做到公司人员的优化配置，必须注意以下几点：

A. 岗位分析

a. 工作是什么
① 工作内容、任务职责

② 岗位名称、级别

③ 岗位需要的工作条件与其他岗位的关系

④ 岗位在企业组织结构的位置

b. 谁适合这个工作
① 学历和专业要求

② 基本能力

③ 年龄和性别

④ 必须接受的培训和培训时间

c. 谁最适合这个工作
① 怎样的经历可以优先

② 那些专业可以优先

③ 怎样的资格（如某些职称、证书等）可以优先

目的：做到人岗匹配，发挥每人的长处

B. 人员培训的目的

新员工上岗培训的目的：
① 使新员工熟悉工作场所，了解企业的规章制度和晋升加薪的标准，清楚企业的组织结构和发展目标，以利于新员工适应新的环境

② 使新员工明确工作职责，适应新的职业及作业程序

③ 促使新员工转变角色

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机器设备与物料管理

1. 机器设备的分类和定义

设备一般是指机器设备，它包括仪器设备、测量用具、工具等；

2. 机器设备的使用、点检、保养

机器设备的管理分三个方面，即使用、点检、保养；

使用：即根据机器设备的性能及操作要求来培养操作者，使其能够正确操作使用设备进行生产，这是设备管理最基础的内容；

点检：指使用前后根据设定完成的标准对设备进行状态及性能的确认，及早发现设备异常，防止设备非预期的使用，这是设备管理的关键；

保养：指根据设备特性，按照设定的时间间隔对设备进行检修、清洁、上油等，防止设备老化，延长设备的使用寿命，是设备管理的重要部分；

3. 发生不良事项时的处理方法

在日常点检或使用中如发现不良，点检者应记录不良内容，并立即向上级报告。

4. 设备的目视管理

设备的管理除了建立系统的点检保养制度外，还应对放置的现场进行规划、标识。目视管理中的设备管理是以能够正确地、高效率地实施清扫、点检、加油、紧固等日常保养工作为目的。

5. 如何做好物料管理

A. 库存管理

①物料的包装
②物料的搬运

③物料的识别

④物料的保管——仓库管理

⑤物料的领取使用

B. 物料的设计变更

设计变更指由于设计、生产、品质使用等因素对产品发生规格、型号、物料、颜色、功能等的变更；

C. 物料不良的处理

a、不良严重程度的区分，发生不良时，要根据重要程度划分缺点等级；

b、不良品处理

① 不良相关信息的收集、保存

② 不合格品的区分

③ 不合格品的处理

④ 不良品的再次确认

⑤ 纠正处理

D. 物料的目视管理

    日常工作中，需要对消耗品、物料、在制品、完成品等各种各样的物料进行管理。“什么物料、在哪里、有多少”及“必要的时候、必要的物料、无论何时都能快速地取出放入”成为物料管理的目标。目视管理能有效防止许多“人的失误”的产生，从而减少品质问题发生；

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方法与环境

1. 方法的目的性

· 合理进行生产

· 使人相处和谐

· 准确了解各种数量信息、生产系统状态，通过调整达到目标

· 提高利用率、人员工作效率，降低成本

2. 方法的具体体现

（1）为生产工作任务进行有效排序
  作业排序：在有多种不同物料、一台设备的情况下，每种都有各自生产时间和交货期，就要安排生产顺序，决定哪个作业首先开始工作的活动。

基本原则：优先调度。

充分满足以下四个条件：

①满足市场或下一道工序作业的交货日期
②使流程时间即作业在工序过程中耗费的时间最短

③使在制品库存最小

④使设备和工人的闲置时间最短

（2）进行作业安排，即按作业计划安排进行工作任务的分配
  计划确定——安排（人力、机器、原料供应等）——根据作业顺序和生产任务开具指令单（加工单、首件单、入仓单等）——指导人员作业内容。

（3）机械使用方法
  不同的机器设备都有各自的使用方法，要求工作人员能熟悉其性能，很好的掌握和使用其操作方法。

（4）收集、记录与传递生产信息
  一般以投入/产出控制报告、各种状态和例外报告（预期和延期报告、废品报告、返工报告等）形式表现出来。
通过了解各种信息和实际实行情况，知道其偏差幅度，进行随时调整。

（5）生产过程评估
  通过个人观察、分析统计报告、分析生产记录等方式对生产过程和生产成果进行有效评估。

（6）调整
  根据结果的具体实施情况，对生产计划和生产过程作适当调整，例如添加、减少或变更生产工序，生产流量的变更等。

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生产进度计划

（1）定义：
     生产进度控制是生产控制的最主要内容，它贯穿于整个生产过程的始终，从生产技术准备到产品入库的所有生产活动都与进度控制有关。
     生产进度控制的主要任务，是按照已经制定出的作业计划，检查各种物料的投入和产出时间、产出数量以及产品和生产过程配套性，保证生产过程平衡的进行，保证产品能准时包装出货。

（2）目的：准时产出。

    就是要求在设定的时间，生产出所需要数量的产品，各种物料的产出必须按照计划进行，如果物料延迟，就会影响到整个产品的生产工作，反之，如果物料提前准备完成，会造成在制品过多积压，引起生产费用上升。

（3）基本内容：

①投入进度控制：即对产品或原材料的投入如期、数量以及提前期或延后期的掌握。
     投入进度控制是预先性控制，投入不及时或投入数量不足，必然会造成生产过程中无法平衡进行，产品无法按照预定的期限交货，甚至造成生产中断；如果投入物料过多，生产中的在制品形成积压造成生产中的浪费。

②工序进度控制：即在实现投入之后，要进行的具体的生产制造过程。其内容就是对产品在整个生产过程中的每道工序生产的控制。

③产出进度控制：经过生产的每一道工序，生产出的产品也要进行控制，产出进度控制就是对产品的出产日期、出产数量的限制，其中也包括产出物料与产品的均衡和配套的控制。实现产出是整个生产进度控制的根本目的。

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环境

（1）工作场所环境：
指各种产品、原材料的摆放，工具、设备的布置和5S；

（2）对危险品控制：

化学物品的堆放，诸如酒精、洗码水之类要放置在指定区域并标识，并在化学品堆放附近处放置防止化学品泄漏的抢救工具和抢救材料；

（3）生产环境：

指具体生产过程中针对生产条件对温度、湿度、无尘度等要求的控制。